1、實施GMP僅停留在表面上
      有些企業把GMP工作當成一種形式，以為通過之后就不用再理會，甚至連GMP認證時候制定的所有文件和制度都全部擺在一旁，*不當一回事。例如：把新瓶裝舊酒，現代化的廠房卻還是原始的管理方式，加上不重視人才，通過認證后人才流失。

2、培訓工作不能深入開展
       企業不重視培訓工作，企業人員素質普遍低下，且每年培訓計劃相同并缺乏針對性。
       新的法律法規得不到及時培訓和認識。工藝改進、設備更新不能進行有效培訓。
       新員工及員工崗位調整后不進行培訓，崗位專業知識不能進行深入培訓。

3、崗位職責不能有效貫徹
       崗位職責內容不全面，部門責任不清。
       工作有隨意性，重要工作沒有授權。
       人員崗位調整不履行審批手續。
       質量管理部門不能按規定履行職責。
       不能按規定程序處理質量問題。

4、廠房、設施不能有效維護
       建筑物的損壞、破裂、脫落不能及時修復。
       設備不按規定清潔、保養，損壞不進行維修。
       設備銹腐、防溫層脫落不進行處理，管道、閥門泄露不及時修復。
       高效過濾器、回風口損壞、堵塞不及時更換。

5、空調凈化系統不按規定運行
       生產過程中不開空調，或只送風不進行溫、濕度調節。
       上班后才開空調，沒有考慮自凈時間。
       不按規定的周期對環境進行監測及消毒處理。
       對初、中效過濾器不按監測要求進行清洗、更換。
       對高效過濾器不按規定進行檢漏，連續運行多年不進行更換

6、*的設備不能合理使用
       不熟悉設備性能，*的設備被閑置。
       認證后已淘汰的設備又重新使用。
       設備改變不進行再驗證。
       對設備缺乏必要的保養和維護

7、水處理設備存在隱患
       不按工藝要求選用工藝用水，如大輸液生產使用純化水、固體制劑清潔容器具使用飲用水。
       管道設計不合理，盲端過長，易滋生微生物。
       純化水、注射用水不循環使用，殘余水不放盡。
       注射水不在使用點降溫，低于65℃循環。
       不按規定對水系統進行定期清潔、消毒。
       不按規定對水系統進行監測。

8、物料管理混亂
       物料不按規定條件貯存。
       倉儲面積小。
       物料不按品種、批號分別存放。
       物料貯存不懸掛貨位卡，帳、物、卡不符。
       狀態標識不明確。
       中藥材、中藥飲片外包裝無產地等標識。
       不合格品、退貨品沒有專區或專庫存放，沒有進行嚴格管理。

9、取樣不符合規定
       取樣環境不符合要求。
       取樣數量不足。
       取樣后內包裝沒有密封。
       取樣后未貼取樣證。
       開包的取樣產品沒有優先使用

10、現場衛生不符合要求
       生產中的廢棄物不能及時處理。
       水池、洗手盆、地漏清潔不*，存在死角。
       燈具、風口、墻壁懸掛物存留污物。
       消毒劑不能定期更換。
       人員衛生存在的問題

11、 新招錄員工未經體檢上崗
       體檢項目不全，沒有體檢表。
       進入潔凈區人員不按規定更衣，潔凈服只有1套不能保證清洗更換。
       潔凈區操作人員佩帶飾物，裸手直接接觸藥品。
       對進入潔凈區外來人員不進行控制和登記。

12、不進行有效再驗證
       不按規定的項目和再驗證周期開展再驗證工作。
       缺少開展再驗證的儀器和設備。
       不可滅菌的無菌產品不進行培養基模擬驗證。
       再驗證方案與前驗證方案雷同。
       編造再驗證報告和數據。
       再驗證流于形式，對生產管理缺乏指導意義。

13、文件制定缺乏可操作性
       脫離企業實際狀況，盲目照搬別人模式。
       文件不進行培訓，操作人員不了解文件要求。
       文件缺乏擴展性，不適應企業發展要求。
       相關文件不一致，執行起來有矛盾。
       未考慮特殊情況的處理措施。
       文件修改不履行審批程序，隨意修改。
       文件分發沒有記錄，過時、作廢的文件不能及時收回。

14、批生產記錄不完整
       有的產品、批次無批生產記錄。
       沒有追溯性，出現問題不能查找原因。
       數據記錄不完整，主要參數、數量記錄不全。
       生產中的偏差情況、返工情況、不合格品處理情況沒有記錄。
       字跡不工整，任意涂改和撕毀，不按規定簽名和審核。
       物料平衡計算不規范。

15、生產現場管理存在的問題
       不按規定進行清場，生產結束后，物料、容器具、文件仍在現場。
       生產現場管理混亂
       換品種，批號不按規程對設備、容器具進行清潔。
       同一房間進行兩個批號的產品生產。
       同時進行不同批號產品包裝時，沒有有效的隔離措施。
       崗位、中間站存放的物料沒有標識。
       物料不脫外包裝直接進入潔凈區。
       不按規定懸掛狀態標識。

16、生產工藝存在的問題
       不按工藝規程要求進行生產，制備方法不符合法定標準。
       不按規定劃分批號，批產量與設備容量不相符。
       中藥材不按規范炮制，購進中藥飲片的渠道不合法。
       不按規定投料，少投料或多出料，投料折算方法不正確。
       設備更新、工藝改進包材變更及采用新的滅菌方法不進行驗證。
       生產過程靠經驗控制，隨意性強。

17、生產過程的偏差不進行分析
       對生產過程出現的偏差缺少調查、分析、處理、報告的程序
       出現偏差不記錄，發現問題不調查
       處理偏差問題不按程序，質量部門不參與分析調查
       隱瞞偏差真相
       解決偏差問題，可避免同樣錯誤再次發生
       生產過程偏離了工藝參數的要求
       物料平衡超出了平衡限度
       環境條件發生了變化
       生產過程出現了異常情況
       生產設備出現了故障
       中間產品不合格，需要返工處理

18、生產過程粉塵不能有效控制
       環境壓差設計不合理，產塵大崗位不能保持相對壓差。
       設備選型不合理，產塵部位裸露。
       缺乏有效的除塵手段，不能有效防止粉塵擴散。
       局部除塵設施不易清潔，易造成二次污染。
       加料、卸料方式不科學，易造成粉塵飛揚。

19、質量管理部門不能嚴格履行職責
       對物料購入把關不嚴，供應商審計流于形式。
       生產過程質量監控不到位，不合格產品流入下道工序。
       不履行審核成品放行職責，達不到內控標準的產品出廠放行。
       檢驗工作不細致，不按規定進行檢驗。

20、留樣不符合規定
       成品未做到批批留樣，法定留樣量不足。
       必要的半成品、成品穩定性考查未開展，沒有留樣觀察記錄。
       普通貯存條件留樣與特殊貯存條件留樣未分開。
       原料藥留樣包裝與原包裝不一致。
       檢驗報告不規范
       不按法定標準進行全部項目檢驗，檢驗項目有漏項。
       檢驗結果沒有原始檢驗記錄支持，編造檢驗記錄。
       檢驗結論應符合法定標準，內控標準為企業控制質量的手段。
       報告日期不符合檢驗周期要求。
       檢驗報告格式不規范。